近日，太湖科學城功能片區醫療器械產業再傳捷報，蘇州美創醫療科技有限公司自主研發的“可控直徑TIPS覆膜支架系統”正式進入國家創新醫療器械特別審批通道，可優先審查，更快投入市場。目前，功能片區已有12款產品進入該特別審查程序，6款順利獲批上市。
2021年成立的蘇州美創醫療，始終聚焦醫用植入級ePTFE（膨體聚四氟乙烯）核心材料的自主研發與規模化生產，現已搭建起“材料—器械—平臺”一體化的外周介入醫療器械創新體系。作為國內首家實現該類材料國產化及規模化應用的企業，美創醫療成功打破了相關領域的國際壟斷，實現了從原材料到終端器械的全鏈條自主可控。
此次入圍國家創新通道的可控直徑TIPS覆膜支架系統，集中體現了企業的技術硬實力。在材料方面，該產品采用企業自研自產的醫用植入級ePTFE覆膜，既能保證品質穩定，又能保障供應鏈安全，徹底擺脫了對進口材料的依賴；結構設計上，獨創的專利化直徑可調方案，讓醫生在手術中可精準調控門靜脈壓力，更好地滿足不同患者的個體化治療需求；操作層面，配套的高精度輸送系統大幅提升了操作的精準度與便捷性，有效降低了臨床應用門檻。
近年來，功能片區高端醫療器械產業自主創新與高端突破的產業特色愈發鮮明，正助推區域加速打造全國醫療器械產業創新高地，越來越多自主研發的醫療器械產品獲批上市——
科塞爾醫療科技（蘇州）有限公司自主研發的外周血栓抽吸導管（國械注準20253031757），獲得國家藥品監督管理局（NMPA）批準上市。該產品將與此前已獲批上市的醫用電動吸引器（蘇械注準20252141564）、一次性使用吸引連接管（蘇械注準20252141452）、負壓吸引用收集裝置（蘇蘇械備20252109）以及正在取證的分離器配合使用，共同組成科塞爾“K-Rhino犀牛”外周血栓抽吸系統，用于抽吸外周動靜脈中的血栓。
翊新診斷技術(蘇州)有限公司（ingeDx）基于核心自主技術平臺研發的全自動核酸檢測分析儀AE1134，經國家藥品監督管理局批準獲得第三類醫療器械注冊證（注冊證編號：國械注準20253221958）。這標志著翊新診斷在分子診斷自動化領域取得重大突破，有力推動了國內即時檢測（POCT）核酸技術的標準化、自動化進程及其臨床應用普及。
躍美生物科技（蘇州）有限公司躍鋯種植體系統——種植體、基臺以及復合基臺，先后獲批三類醫療器械注冊證，標志著口腔種植領域又一新材料正式進入臨床應用，為患者和牙科醫生提供更優的治療選擇。
一直以來，太湖科學城功能片區堅持創新驅動、集群發展，先后引入中國科學院蘇州醫工所、東南大學蘇州醫療器械研究院等一批大院大所；累計培育和引進高端醫療相關企業超800家，獲批各級領軍人才500余人次；建成江蘇醫療器械科技產業園等一流產業創新載體超百萬方，醫療器械產業產值年均增長超20%。
接下來，太湖科學城功能片區將持續吸引醫療器械創新資源集聚，進一步完善產業生態，拓展應用場景，著力打造國內一流、國際領先的醫療器械產業高地。（軻曉渚）
